Abstrak—PT. Mega Andalan Kalasan adalah salah satu produsen peralatan rumah sakit seperti hospital bed, kursi roda, meja operasi, dan lain-lain yang berskala internasional. Perusahaan akan merilis versi terbaru dari hospital bed, denga nama electric celebes bed. Untuk membuat produk baru tersebut berkualitas dan dapat diterima di pasar internasional, maka harus dilakukan manajemen risiko pada produk tersebut. ISO 14971 adalah sebuah regulasi manajemen risiko khusus untuk peralatan medis yang berstandar internasional, jadi manajemen risiko pada produk tersebut bisa dilakukan dengan berdasarkan ISO 14971. ISO 14971 bisa digunakan untuk menganalisis, mengevaluasi, mengendalikan dan memantau risiko. Pada tahap analisis risiko, digunakan sebuah tool Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) untuk mengindentifikasi bahaya, urutan kejadian yang dapat diduga, situasi bahaya, cidera dan memberikan rating severity dan occurence untuk setiap risiko yang teridentifikasi. Terdapat 13 bahaya seperti, daya listrik, energi mekanik, fungsi, kesalahan penggunaan dan lain lain, dan juga ditemukan 40 risiko pada electric celebes bed. Setelah menganalisis risiko, selanjutnya risiko tersebut dievaluasi apakah risiko dapat diterima atau perlu dilakukan penanganan lebih lanjut atau bahkan tidak dapat diterima. Ditemukan 33 risiko yang perlu diberikan usulan untuk mengurangi risiko tersebut. Setelah risiko dievaluasi selanjutnya pengedalian risiko, yaitu menghitung kembali rating severity dan occurence setelah diberikan usulan untuk mengetahui keefektifan usulan tersebut dan mencari risiko residual. Untuk setiap risiko residual yang teridentifikasi diberikan usulan perbaikan yang lebih dalam supaya risiko residual tersebut bisa dikurangi dengan efektif. Contoh usulan yang diberikan untuk mengurangi risiko residual seperti memberikan interval untuk perawatan, menjelaskan dengan rinci cara melakukan perawatan, membuat manual book, memberikan label peringatan, dan lain sebagainya.